책소개

최근 급변하는 바이오신약 시장 상황에 보다 신속하게 대처함으로써 차세대 신성장동력인 바이오산업을 지원하는 것이 그 목적이다. 질문/답변집에는 허가심사, 임상시험, 국가검정, GMP, 인체조직관리, 표준품 관리 등 생물의약품 전반에 걸쳐 품목허가를 위한 절차 및 요건에 대한 구체적인 설명이 포함되어 있다. 본 안내서는 2010년 6월 1일 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다.

저자소개

목차

허가·심사 규정 
 허가·심사 일반 
 임상시험 
 기준 및 시험방법 
 안전성·유효성 
 국가검정 
GMP 
시판 후 안전관리 
 인체조직 관리 
 표준품 관리 
 동등생물의약품 
 기타