책소개

이 안내서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 요구사항에 대한 상세한 해설을 통해 의료기기 업체에서 보다 쉽게 GMP를 이해할 수 있도록 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것이다. 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하도록 하는 것으로, 의료기기 GMP 체계를 갖추는데 필요한 세부사항을 정하는 것을 그 목적으로 한다.

저자소개

목차

제 1조 목적 
 제 2조 정의 
 제 3조 적용범위 
 제 4조 적합성인정등 심사 구분 
 제 5조 적합성인정등 심사 기준 
 제 6조 적합성인정등 심사 방법 
 제 7조 적합성인정등 심사 신청 
 제 8조 적합성인정등 심사 절차 
 제 9조 적합인정서 유효기간 
 제10조 적합인정서 재발급 등 
 제11조 적합성인정등 심사 표시 
 제12조 품질관리심사기관 업무 
 제13조 품질관리심사기관 지정 평가 
 제14조 품질관리심사기관 관리운영기준 등 
 제15조 보고 
 제16조 품질관리심사기관에 대한 지도·점검 등 
 제17조 품질책임자 교육실시기관 지정 신청 
 제18조 품질책임자 교육실시기관 지정 평가 
 제19조 품질책임자 교육실시기관 지정 공고 
 제20조 교육내용 
 제21조 품질책임자 교육실시기관장의 준수사항 등 
 제22조 품질책임자 교육실시기관에 대한 지도·점검 등 
 제23조 규제의 재검토 

[별표 1] 용어의 정의 
[별표 2] 의료기기 적합성인정등 기준 등 
1. 목 적 
2. 적용 범위 
3. 인용규격 및 용어의 정의 
4. 품질경영 시스템 
4.1 일반 요구사항 
4.2 문서화 요구사항 
5. 경영책임 
5.1 경영의지 
5.2 고객중심 
5.3 품질방침 
5.4 기획 
5.5 책임과 권한 및 의사소통 
5.6 경영검토 

6. 자원관리 
6.1 자원의 확보 
6.2 인적 자원 
6.3 기반시설 
6.4 작업환경 

7. 제품실현 
7.1 제품실현의 기획 
7.2 고객 관련 프로세스 
7.3 설계 및 개발 
7.4 구매 
7.5 생산 및 서비스 제공 
7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리 

8. 측정, 분석 및 개선 
8.1 일반 요구사항 
8.2 모니터링 및 측정 
8.3 부적합 제품의 관리 
8.4 데이터의 분석 
8.5 개선 
[참고 1] 의료기기 GMP 시정 및 예방조치 항목심사 지침 
[참고 2] GMP 관련 가이드라인 현황 
[별표 3] 의료기기 GMP 품목군 
[별표 4] 적합성인정등 심사 주체 
[별표 5] 적합인정서 발급 및 관리 
[별표 6] 적합성인정등 심사 표시 
[별표 7] 의료기기 품질관리심사기관 평가기준 
[별표 8] 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준 
[별표 9] 품질책임자 교육실시기관의 지정 기준 
≪별첨자료≫