책소개

현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 유전자 재조합의약품의 품질, 비임상 및 임상 평가에 대한 식품의약품안전처의 최근 입장을 기술한 책이다.

저자소개

목차

Ⅰ. 서 론 
1. 목적 
2. 배경 

Ⅱ. 내 용 
1. 제조 및 품질 관리 
2. 비임상시험 
3. 임상시험 

 부록 1. 유전자재조합의약품의 특성분석 
1. 물리화학적특성 
2. 생물학적활성 
3. 면역화학적특성 
4. 순도,불순물및오염물 
5. 함량 

 부록 2. 유전자재조합의약품의 품질 관리 
1. 규격(기준및시험방법) 
2. 확인 
3. 순도및 불순물 
4. 역가 
5. 함량 
6. 제제학적시험 

 부록 3. 비임상 평가에서 제품/적응증 특이적 지침(예) 
1. 항암유전자재조합의약품 
2. 단클론항체 

 부록 4. 동물 종/모델 선정 
1. 종선정 
2. 종의수 
3. 질환모델 동물 

 부록 5. 생식 및 발생독성시험 시 고려사항 

Ⅲ. 참고문헌