책소개

이 책은 비임상시험 전반에 대한 내용과 개정된 ‘비임상시험 관리 기준’ 내용 등을 알기 쉽게 설명한다. 주요 내용은 비임상시험실시기관 지정요건 및 평가 , 조직의 구성, 신뢰성 보증 및 표준작업지침서 관리, 시험의 실시, 결과 보고 및 자료 보관, 사후 관리, 자주 묻는 질의·응답 등이다.

저자소개

목차

제Ⅰ편 비임상시험관리기준 해설 



제1장 총칙 

제2장 비임상시험실시기관 지정요건 및 지정신청 평가 등 

제3장 비임상시험 관리 등 

제1절 조직의 구성 등 

제2절 조직의 인력과 책임 

제3절 신뢰성 보증 

제4절 시설 등의 관리 

제5절 시험계 등의 관리 

제6절 표준작업지침서 

제4장 시험의 실시 및 자료 등 보관 

제1절 시험의 실시 

제2절 시험결과의 보고 

제3절 자료 등의 보관 

제5장 다지점시험 

제6장 사후관리 등 

제7장 보칙 



제Ⅱ편 비임상시험관리기준 Q&A